Rowatinex za bubrežne kamence

bubrezni-kamenac

Učinak Rowatinexa na izmokravanje bubrežnih kamenaca ispitan je u nekolicini kliničkih studija. Iako više studija pokazuje da može biti učinkovit, rezultati tih studija nisu dosljedni jer neke studije pokazuju da je učinkovit kao dodatna ili samostalna terapija za izmokravanje malih kamenaca, a druge pokazuju da nije učinkovit. Kvaliteta tih istraživanja je vrlo niska jer su studije uglavnom uključile vrlo malen broj ispitanika po skupini. U dvije vrlo male studije pokazano je da bi Rowatinex mogao biti učinkovit i za liječenje boli kod kronične upale prostate, ali opet je kvaliteta tih dokaza iznimno loša.

Što je Rowatinex?

Rowatinex je pripravak koji se na tržištu može kupiti bez recepta. Proizvođač ga preporučuje pacijentima s bubrežnim kamencima za upalu, liječenje boli i otapanje kamenaca, kao i za sprječavanje stvaranja kamenaca.
Rowatinex sadrži sedam terpena koji se nalaze u prirodi, uključujući α-pinen, β-pinen, kamfen, borneol, anetol, fenhon i cineol. Preostali sastojak je djevičansko maslinovo ulje, dok ovojnica kapsule kao vehikulum sadržava: želatina; glicerol 85%; natrijev etilparahidroksibenzoat (E215); natrijev propilparahidroksibenzoat (E217); Sunset Yellow FCF 85% (E110); Quinoline Yellow WS 70% (E104).
Zbog farmakoloških učinaka tih terpena vjeruje se da lijek ima koristan učinak za konzervativno (ne-kirurško) liječenje mokraćnih kamenaca i kao potporna terapija za izlučivanje kamenaca. Usprkos činjenici da se na tržištu nalazi od 1954. godine, broj kliničkih pokusa o Rowatinexu je skroman.

Nuspojave Rowatinexa

Od nuspojava ističe se potencijal razvoja alergijske reakcija odgođenog tipa (natrijev etil parahidroksibenzoat, natrijev propil parahidroksibenzoat «Sunset Yellow» boja) u obliku kožnog osipa.
Kod manjeg broja bolesnika zabilježene su blage i prolazne glavobolje, te želučane smetnje, povraćanje i proljev (glicerol!).
Potreban je oprez zbog interakcija sa lijekovima protiv zgrušavanja krvi (npr. varfarin) ili lijekovima koji se razgrađuju u jetri ili izlučuju putem žući.
Nema podataka o primjeni tijekom trudnoće; poznato je da neke sastavnice preparata prolaze kroz placentu te se stoga ne preporučuje koristiti u trudnoći.
Jedan prikaz slučaja ukazuje na moguću povezanost Rowatinexa i ozbiljne centralne korioretinopatije.

Klinički pokusi o učinkovitosti Rowatinexa za uklanjanje bubrežnih kamenaca

Rezultati studija o učinkovitosti Rowatinexa za uklanjanje bubrežnih kamenaca uglavnom su pozitivni. U nekim od tih studija (Djaladat i suradnici, 2009; Romics i suradnici, 2011) preparat je ispitan nakon liječenja terapijom udarnim valovima. U drugima je analiziran kao terapija za spontano izlučivanje malih kamenaca u mokraćovodu u usporedbi s drugim lijekovima (Aldemir i suradnici, 2011) ili placebom (Engelstein i suradnici, 1982; Mukamel i suradnici, 1987). Većina tih studija je uključila malen broj ispitanika – od 20 do 50 u svakoj ispitivanoj skupini, što je premalen broj za donošenje prikladnih zaključaka o utjecaju terapija na zdravlje ljudi. Samo jedna od tih studija (Romics i suradnici, 2011) uključila je više od 100 pacijenata u svakoj ispitanoj skupini. Prikazani su samo rezultati randomiziranih kontroliranih pokusa jer je takav klinički pokus jedini objektivan način za provjeru učinkovitosti i sigurnosti terapije na zdravlje čovjeka.

Detaljniji prikaz kliničkih pokusa o učinku Rowatinexa na bubrežne kamence

Romics i suradnici su 2011. dokazali da uzimanje Rowatinex-a nakon liječenja izvantjelesnom terapijom udarnim valovima (engl. extracorporeal shock wave lithotripsy, ESWL) pospješuje eliminaciju kamenaca iz mokraćnog sustava. U istraživanju je sudjelovalo 222 pacijenta sa kamencem u bubregu ili mokraćovodu veličine 0,3 – 2,0 cm liječenih izvantjelesnom terapijom udarnim valovima. Nakon terapije pacijenti su podijeljeni u dvije skupine, jedna je primala Rowatinex, a druga placebo. Prema ovom istraživanju korištenje Rowatinex-a je sigurno. Ukupan broj pacijenata koji su na kraju istraživanja izmokrili kamenac i pretragama je utvrđeno da kamenaca više nema u mokraćnom sustavu bio je značajno veći u skupini pacijenata koji su uzimali Rowatinex u usporedbi sa placebo skupinom. Također vrijeme koje je potrebno da se kamenac izmokri kraće je u skupini pacijenata koji su koristili Rowatinex. Sveukupno je opisano 9 blagih do umjerenih nuspojava povezanih s lijekovima; 7 u četiri pacijenta koja su primala Rowatinex i 2 u dvoje pacijenata koja su primala placebo.
Djaladat i suradnici također su proveli istraživanje o učinku Rowatinex-a nakon izvantjelesne terapije udarnim valovima. U istraživanje je bilo uključeno 100 pacijenata s kamencem veličine 1-2 cm smještenih u bubregu. Dva tjedna nakon terapije skupina pacijenata koja je uzimala Rowatinex u usporedbi sa placebo skupinom imala je veći broj pacijenata koji su izmokrili kamence (9 naspram 2). Četiri tjedna nakon terpije broj pacijenata koji su izmokrili kamence u skupini koja je primala Rowatinex bio je 3 a u placebo skupini 7. Na kraju sveukupnom analizom nije dokazano da Rowatinex povećava broj pacijenata koji su izmokrili kamence u usporedbi s placebo skupinom. Zaključak ove skupine istraživača je da iako dva tjedna nakon terapije broj pacijenata koji je izmokrio kamenac bio veći u skupini koja je uzimala Rowatinex, na kraju istraživanja nije bilo razlike u sveukupnom broju pacijenata koji su izmokrili kamenac između dvije skupine.
U istraživanju Aldemir i suradnika sudjelovali su pacijenti s kamencima veličine do 1 cm, lociranim u krajnjem dijelu mokraćovoda. Pacijenti su podijeljeni u tri skupine; jedna je primala tamsulozin, N=31 (blokator alfa adrenergičnih receptora, pospješuje opuštanje glatke muskulature i izmokravanje kamenca), druga Rowatinex, N=30 te treća skupina koja je primala diklofenak N=29 (ubraja se u skupinu nesteroidnih protuupalnih lijekova, poznatiji pod trgovačkim imenom Voltaren). Prvoj skupini trebalo je 3,5 dana za izmokravanje kamenca, drugoj 6 dana, a trećoj 7 dana. Ovo istraživanje pokazalo je da uzimanje tamsulozina skraćuje vrijeme izmokravanja kamenaca, a nije bilo značajno boljih učinaka Rowatinexa.
Engelstein i suradnici istraživali su učinak Rowatinex-a u liječenju kamenaca u mokraćovodu. Ovo istraživanje uključilo je 87 pacijenata podijeljenih u dvije skupine, jedna koja je primala Rowatinex (N=43) i druga placebo (N=44). Unatoč većoj prosječnoj veličini kamenca u skupini pacijenata koji su koristili Rowatinex ukupan broj pacijenata koji su izmokrili kamenac bio je u ovoj skupini (81% naspram 59%). Sedam pacijenata (16,3%) koji su koristili Rowatinex imali su blage do umjerene probavne nuspojave. Zaključak ove skupine istraživača je da bi Rowatinex trebalo uvesti za rano liječenje kamenca u mokraćovodu.
Mukamel i suradnici su uključili 40 pacijenata s kamencima u mokraćovodu kako bi utvrdili učinak Rowatinex-a. Pacijenti su podijeljeni u dvije skupine, jedna je primala Rowatinex a druga placebo. Broj pacijenata koji su izmokrili kamenac veličine do 3 mm bio je značajno veći u skupini pacijenata koji su primali Rowatinex u usporedbi s placebo skupinom. U ovom istraživanju nisu zabilježene nikakve nuspojave u skupini pacijenata koji su primali Rowatinex.

Klinički pokusi o učinku Rowatinexa na bol kod sindroma kronične bolnosti zdjelice

Nađene su dvije malene studije u kojima su ispitanici s kroničnom upalom prostate, odnosno sindromom kronične bolnosti zdjelice, uključeni u studije u kojima je Rowatinex uspoređen s drugim lijekovima. Obje stu studije pokazale blagotvorni učinak mješavine terpena na bol, ili kad se preparat uzima zasebno, ili u kombinaciji s levofloksacinom. Problem je ovih studija što su obje vrlo malene. U prvoj je u svaku skupinu bilo uključeno tridesetak pacijenata, a u drugoj 25 pacijenata. Takva veličina uzorka nije dovoljna za donošenje pouzdanih zaključaka o učinkovitosti i sigurnosti terapija te je velika vjerojatnost da su zaključci iz takvih studija posljedica slučajnosti.

Cha i suradnici uključili su 103 pacijenta s kroničnom upalom prostate/sindromom kronične bolnosti zdjelice u randomiziranu studiju sa sljedećim skupinama: terapija samim levofloksacinom iz skupine alfa-blokatora (36 pacijenata), terapija levofloksacinom i alfuzsinom (33 pacijenta) i terapija levofloksacinom i mješavinom terpena (Rovatinex) kroz 8 tjedana. Zaključuju da je terapija kombinacijom levofloksacina i mješavinom terpena dala najbolji učinak za ublažavanje boli.

Lee i suradnici su uključili 50 pacijenata s kroničnom upalom prostate/ sindromom kronične bolnosti zdjelice u u studiju u kojoj su usporedili terapiju mješavinom terpena (Rowatinex) i ibuprofen. U svakoj je grupi bilo 25 ispitanika. Nakon 6 tjedana terapije autori zaključuju da je terapija Rowatinexom dala bolje rezultate za ublažavanje boli.

Upozorenje iz literature: neujednačenost proizvoda na tržištu

Sybilska i suradnici su 2002. godine objavili rad u kojem su analizirali, između ostalog, i terpenoide i konkretno Rowatinex.
Zaključak je njihova rada da se u preparatima koji sadrže terpene može naći velika razlika u sadržaju enantiomera borneola i fenhona, te da su promjene u enantiomerskom sastavu vjerojatno glavni razlog zašto takvi preparati nisu općenito prihvaćeni među kliničarima. To bi značilo da takvi preparati na tržištu nisu nužno uvijek istog kemijskog sastava pa se ne mora stoga očekivati uvijek isti učinak.

Zaključak

Temeljem dostupnih informacija iz znanstvene literature, klinički pokusi o učinku Rowatinexa za pospješivanje izmokravanja kamenaca nisu dosljedni – prema nekim studijama je učinkovit, prema nekima nije učinkovit. U takvim situacijama bi istraživanje zvano sustavni pregled dalo najbolji pregled dokaza sažimanjem svih informacija iz pojedinačnih kliničkih pokusa u zajedničku statističku analizu. Takva zbirna analiza kliničkih pokusa o Rowatinexu još nije napravljena. Rowatinex bi mogao biti učinkovit kao potporna terapija za izlučivanje bubrežnih kamenaca, ali trenutna kvaliteta dokaza o tom pozitivnom učinku je loša zbog malog broja pacijenata na kojima je to ispitano.
Preliminarne studije o učinku Rowatinexa na bol u bolesnika sa sindromom kroničnom bolnosti zdjelice pokazuju pozitivan učinak, ali je kvaliteta tih dokaza vrlo niska zbog iznimno malog broja ispitanika u tim kliničkim studijama.
Da bi se propisno dokazao učinak Rowatinexa, potrebno je napraviti visoko-kvalitetne kliničke pokuse s dovoljnim brojem ispitanika.

 

Analiza literature odnosi se na sve terapije takvoga sastava, a ne samo na pojedinu robnu marku. Ukoliko klinička istraživanja (randomizirani kontrolirani pokusi) provedena na ljudima postoje za takve terapije, bili bismo zahvalni da nam se pošalju reference na tu znanstvenu literaturu, koje će odmah biti objavljene na ovom portalu.

 

Urednički tim Dokazi u medicini
Fotografija: dissolve

Objavljeno: 15. veljače 2015.